Разрабатываемые и используемые в России вакцины

11.01.2022

$C:\Users\MordosovaTO\Desktop\Без названия.jpg$

Разрабатываемые и используемые в России вакцины

Вакцина Гам-Ковид-Вак (торговая марка “Спутник V”)

Разработчик

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Производитель

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава.

Стадия

Регистрационное удостоверение выдано 24.11.2021.
Первые две партии первого компонента вакцины “Спутник М” были выпущены в гражданский оборот 24 декабря 2021 года.
Пройдены две стадии исследований, проходит третья фаза клинических испытаний.
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека. Вакцина “Спутник М” является аналогом вакцины “Спутник V”, только с дозировкой, сниженной в пять раз.
Каково действие вакцины?
В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2 (коронавирус нового типа), кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу.
Какие побочные эффекты могут быть?
После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснение. Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.
Как исследовалась ее безопасность?
В «Спутнике V» используется аденовирусный вектор, лишённый механизма размножения, поэтому сам он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Какова эффективность вакцины?
На сегодняшний день эффективность вакцины “Спутник М” составляет около 93%.
Кому она рекомендована?
Вакцина «Спутник V» предназначена для подростков 12–17 лет (включительно) либо с информированного добровольного согласия родителей или законных представителей несовершеннолетних в возрасте до 15 лет, либо с согласия самого несовершеннолетнего, если он старше 15 лет.

Вакцина «ЭпиВакКорона» – вакцина на основе пептидных антигенов

для профилактики COVID-19

Разработчик

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Производитель

ГНЦ вирусологии и биотехнологии “Вектор”, промышленные площадки АО “Вектор-БиАльгам” и ООО “ГЕРОФАРМ”

Стадия

Регистрационное удостоверение №ЛП-006504 выдано 13.10.2020.
На сегодняшний момент завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет.
Продолжаются исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет в 8 клинических центрах (Москва, Московская обл., г. Казань, г. Калининград, г. Тюмень). Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. По состоянию на 08.07.2021 исследования завершены на клинической базе г. Калининград, г. Казань, г. Тюмень, г. Красногорск.
28.06.2021 внесены изменения в регистрационное удостоверение на вакцину ЭпиВакКорона, вакцина ЭпиВакКорона, разрешена к выпуску в новой форме выпуска – шприц стеклянный.
По состоянию на 8 июля 2021 года в гражданский оборот введено 3 189 330 доз вакцины (1 594 665 комплектов).
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Ее основу составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. При изготовлении вакцины клеточные линии не использовались и не будут использоваться. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов.
Какие побочные эффекты могут быть?
Вакцина «ЭпиВакКорона» является ареактогенной: у привитых наблюдается непродолжительная болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры.
Как исследовалась ее безопасность?
В ходе клинических исследований на добровольцах вакцины показали свою безопасность, надёжность и эффективность.
Кому она рекомендована?
Вакцина «ЭпиВакКорона» рекомендована взрослым старше 18 лет. Она не нагружает иммунитет излишне, потому ее рекомендуют также людям с хроническими заболеваниями вне стадии обострения. Вакцина хорошо усиливает иммунитет и тем, кто перенес коронавирусную инфекцию, например, в легкой форме или бессимптомно.
В чем преимущества?
Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» является ее эффективность против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Какие противопоказания?
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Как оценивается иммунитет после прививки?
Для корректной оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» необходимо использовать ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор».
Как проводится прививка?
Вакцина вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется на 42-й день после проведения первого этапа.

Вакцина «Спутник Лайт»

Разработчик

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи

Производитель

“Биннофарм”;
“Генериум”;
“Р-Фарм”;
“Биокад”;
Предприятия “Лекко”;
“Фармстандарт-Уфимский витаминный завод”;
Центр им. Гамалеи;

Стадия

6 мая 2021 года Минздрав России зарегистрировал четвертую российскую вакцину от коронавируса «Спутник Лайт».
Вакцина прошла 3 из 4 этапов испытаний, включая доклинические (на животных) и клинические. На данный момент «Спутник Лайт» находится на III фазе. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности Спутник Лайт. Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах.
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Препарат является полной копией первого компонента «Спутник V», производится биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2.
Каково действие вакцины?
Вакцина «Спутник Лайт» индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 по аналогии со «Спутником V», при введении лишь одного компонента, вместо двух.
Какие побочные эффекты могут быть?
После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснении . Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.
Как исследовалась ее безопасность?
«Спутник Лайт», как и исходный прототип вакцины, продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV-2.
Какова эффективность вакцины?
По данным РФПИ, эффективность «Спутника Лайт» составила 79,4% (спустя 28 дней после прививки).
Кому она рекомендована?
Приоритетное применение – для повторной вакцинации ранее вакцинированных граждан, а также перенёсших COVID-19, с целью ускоренного создания иммунитета в условиях пандемии. Показана к применению у лиц в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» – вакцина на основе пептидных

антигенов для профилактики COVID-19

Разработчик

Производитель

ГНЦ вирусологии и биотехнологии “Вектор”, промышленные площадки АО “Вектор-БиАльгам” и ООО “ГЕРОФАРМ”

Стадия

Дата государственной регистрации: 26 августа 2021 года
Дата начала клинического исследования I–II фазы вакцины «ЭпиВакКорона-Н» — 08.04.2021. На этом этапе проверяются безопасность, переносимость, реактогенность и иммуногенность вакцины. Заявленное количество добровольцев — 300 человек.
В настоящее время испытания не завершены, поэтому вакцинация препаратом пока не проводится.
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Буква «Н» в названии вакцины «ЭпиВакКорона-Н» означает «новая». Ее основу, как и основу вакцины «ЭпиВакКорона», составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. Отличие лишь в том, что два из трех пептидов были объединены в один. Это не влияет на их иммуногенные свойства и было сделано с целью оптимизации выпуска вакцины.
Какие побочные эффекты могут быть?
Побочные реакции после вакцинации “ЭпиВакКороной-Н” — боль в месте введения, кратковременное повышение температуры.
Кому она рекомендована?
Препарат может использоваться для профилактики COVID-19 среди взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, противопоказан беременным.
Как проводится прививка?
Препарат вводится двукратно, с интервалом не менее 14-21 день.

Вакцина «Ковивак»

Разработчик

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук

Производитель

Стадия

25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Вакцина официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. По состоянию на 6 апреля выпущено 70 тыс. доз. Плановое производство составит 1 млн доз в месяц.
02.06.2021 получено разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований, в которой примут участие более 30 тысяч человек.
По данным Центра им. Чумакова на 23.09.2021, всего в гражданский оборот было выпущено 1,5 млн доз и планируется до конца года ввести дополнительно 2,5 млн доз. Третья фаза исследований проходит в Москве и Санкт-Петербурге. Кроме того, центр Чумакова модернизировал производство, это позволит нарастить мощности в 2-2,5 раза.

Вакцина Вакцина для профилактики COVID-19 ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Разработчик

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Производитель

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России

Стадия

Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям.
В июне 2021 г. доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата.
19 июля ФМБА начало клинические исследования своей вакцины от коронавируса, в них примут участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.
7 сентября 2021 г. начальник управления трансляционной медицины и инновационных технологий Федерального медико-биологического агентства, доктор медицинских наук Дарья Крючко, заявила, что вакцина для профилактики коронавируса, которую разработали специалисты ФМБА, хорошо переносится добровольцами в ходе клинического исследования. Планируется, что к концу года клиническое исследование разработанной ФМБА вакцины от коронавируса завершится, добавила Крючко.
Завершение второй фазы клинических испытаний субъединичной вакцины против коронавируса Федерального медико-биологического агентства запланировано на декабрь этого года, заявка на регистрацию препарата будет подана в Минздрав РФ по ее итогам. После успешного окончания второй фазы исследований и подачи регистрационного досье планируется озвучить название вакцины, заявляют в ФМБА.

Источник материала: https://xn--80aaezjt5d.xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/fmba.html